岗位职责： 1、负责产品注册文件的编写，办理送检和注册； 2、负责注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪； 3、负责根据注册要求与技术人员进行有效沟通，指导技术文件的撰写； 4、负责与药监主管部门和药品注册相关部门的沟通协调； 5、及时汇总、分类、整理、归档国家监管部门出台的各项法规、文件、技术资料； 6、负责注册文档的整理归档； 7、协调与其它部门负责人之间的工作联系，确保质量保证工作顺利进行； 8、负责下属员工的绩效评定；
任职要求： 1、 生物学、检验学及生物医药相关专业； 2、 熟悉国内外医疗器械注册、质量体系认证等法规、标准； 3、 熟悉医疗器械的注册申报流程； 4、 有ISO/GMP内审员资质者优先； 5、 能够基于事实和数据进行决策，有一定数据统计和分析能；
北京-石景山区 古城南街9号院5号楼707
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北京泽诚生物技术有限公司
在招4个职位 >
企业行业：制药/医疗
企业规模：100-499人
企业简介： 北京泽诚生物技术有限公司(以下简称泽诚生物），是一家以全自动化学发光整体解决方案为主要产品的体外诊断企业。专业从事体外诊断试剂及仪器的研发。泽诚生物成立于2006年03月06日。 泽诚生物坚持不断创新，推动精准医疗发展，拥有管式磁微粒化学发光免疫分析智能诊断系统相关知识产权，已获得多项发明专利。 泽诚生物母公司江苏泽成生物技术有限公司专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。泽成生物成立于2011年，获国家高新技术企业、530A类企业、十佳科技创新型企业、省中小科技型企业、省民营科技型企业等荣誉。已获得多项发明专利、多项注册商标、多项Ⅲ类Ⅱ类医疗器械注册证。不仅拥有化学发光产品，也有高值项目的生化产品。在国内已与多家二级、三级医院合作，在国际已与中南亚、拉美、东欧、南欧等建立友好合作关系。已实现医院、疾控中心、体检中心等单位的体外诊断基础覆盖。 兄弟公司泰州泽成生物技术有限公司拥有大型万级十万级洁净厂房、仪器生产车间。试剂产能2亿测试/年，仪器产能2000台/年。
企业地址：石景山区古城南街9号院5号楼707室
