岗位职责：

1、负责医疗器械生产、经营企业法律法规，医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报;

2、协助撰写医疗器械产品技术文件（产品标准、产品说明书、产品研制报告、产品技术报告、产品风险管理报名等），以及协助撰写CE，FDA认证等申请材料;

3、负责协调整合公司资源，参与项目的立项、申报、审批、验收等各环节工作，并负责申报项目的报送，直至项目完成;

4、负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜;

5、熟悉国家相关法律法规和行业申报流程、运作方式，能独立完成申报评估工作。

任职要求：

1、熟悉医疗器械产品注册﹔熟悉医疗器械质量管理体系；本科以上学历，化学、生物工程等相关专业；

2、2年以上项目申报经验，能独立完成项目申报有1个以上成功案例；

3、熟练使用计算机、熟悉办公软件；

4、熟悉行业相关法律法规，具备敏锐的市场洞察力、判断力，对市场有一定的敏感性。